赋能制造 以质取胜——协会顺利举办2021年度ISO13485内审员培训活动

为帮助广大医疗器械生产及经营企业更好的了解监管条例和相关法规，让企业有关人员提高理解新版标准知识能力，并能按照新版标准要求，提升运行和保持管理体系的有效性，同时做好认证证书转换工作，2021年9月24-25日，青岛市医疗器械行业协会举办了2021年度第一期ISO 13485医疗器械质量管理体系内部审核员培训班，邀请属地监管部门领导及工作人员到会指导，共同督促医疗器械生产企业按照GB/T19001-2016《质量体系标准》及YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》建立质量管理体系。

本次培训活动在青岛市南京路8号府都大厦18层医云小镇会议室举办，遵循“教学相长、深度剖析、学以致用” 的宗旨，得到了山东省药品监督管理局、青岛市市南区市场监督管理局、中国质量认证集团、酷特红领集团的大力支持，邀请到中国质量认证中心姜文莲老师，详细讲解了ISO 13485医疗器械质量体系简介、资本概念；ISO 13485医疗器械质量体系条文介绍；医疗器械质量管理体系八大原则及医疗器械质量管理体系文件与结构等内容。

培训活动吸引了39家医疗器械生产、经营企业的76位工作人员参与，大家学习热情高涨，课堂氛围良好，培训结束后，协会还组织了培训考试，所有学员通过自己的努力，顺利通过考试，获得了内审员资格认证证书。

本次培训，是青岛市医疗器械行业协会完善服务架构，丰富服务内容的又一举措。未来，协会将定期举办《ISO13485质量管理体系》培训，帮助企业用学习到的理论和方法更好的指导实际工作，持续赋能医疗器械行业，推动产业结构转型升级！